Brief an Dr. Hauer

Herrn RA

Dr. Christian Hauer

Schönherr Rechtsanwälte GmbH

Tuchlauben 17

A-1010 Wien

Wien, 26.08 2010

Sehr geehrter Herr Dr. Hauer,

Ihre Stellungnahme hat mich mehr als verwundert, denn ich darf Ihnen nochmals vor Augen führen:

Als ich aus dem damaligen Ostblockland Ukraine nach Wien gekommen bin, hatte ich keine Vorstellungen von den österreichischen Verhältnissen und Gesetzen. Einige Personen haben das ausgenützt, um mich zu desinformieren.

Da mir aber bewusst war, wie wichtig mein Medikament für die  Betroffenen sein wird, habe ich in Wien die Weiterentwicklung vorangetrieben. Nachdem Beweise für die Wirksamkeit meines Präparates gegen Krebs in vitro und in vivo erbracht wurden, und auch feststand, dass es mehr als 300 mal weniger toxisch ist als die Ausgangsstoffe, habe ich mich am 28.6.1976  an den damaligen Bundeskanzler, Herrn Dr. Kreisky, mit der Bitte um Unterstützung und Überprüfung des Mittels gewandt, da ich dasselbe möglichst bald den Patienten zugänglich machen wollte. Man hat mir empfohlen, den Antrag auf Zulassung für austherapierte Patienten zu stellen, was ich im Dezember 1976 mit Hilfe von Frau Prof. Eichler auch tat.

Auch hat man mir zu einer klinischen Studie geraten, aber in Österreich wollte niemand dieselbe durchführen. Begründet wurde dies sogar mit: „wenn Ihr Präparat untoxisch ist, kann es nicht wirksam sein.“ Als Gegenargument ist hier zu bemerken, wenn man Milch aus dem Schöllkraut (auch Warzenkraut genannt), auf Warzen aufstreicht, können dieselben ohne eine Narbe zu hinterlassen zum Verschwinden gebracht werden. Das bedeutet, dass hier ein ganz anderer Wirkungsmechanismus bezüglich des Stoffwechselprozesses in der Zelle vorliegt. Die genannte Milch besteht zu 98 % aus verschiedenen Alkaloiden.

Durch Zufall habe ich in Paris Dr. Musianowycz  getroffen, der das Präparat bei 17 austherapierten Patienten angewandt hat und begeistert über seine Wirkung berichtete. Diese Ergebnisse habe ich sofort dem entsprechenden Ministerium vorgelegt – wie dies Ihnen auch aus den Akten bekannt ist.

Durch Mundpropaganda unter den Patienten haben sich die guten Ergebnisse verbreitet, worauf immer mehr Betroffene nach dem Präparat verlangten. Somit erhielt ich auch ständig mehr Beweise für die Wirkung des Mittels. All diese Resultate habe ich dem Ministerium eingesandt. 1981 waren schon ca. 100 Patienten behandelt worden, bei einem Teil von Ihnen konnte man eine schmerzstillende Wirkung sowie Verbesserung der Lebensqualität und Verlängerung des Lebens beobachten, bei einem Teil erstaunliche volle Remission und bei einem anderen Teil keine Wirkung, aber auch keinen Nachteil durch die Gabe des Medikaments.

Auf Grund dieser Daten hat man mir empfohlen einen Antrag ohne Beschränkung auf austherapierte Patienten zu stellen, was ich auch am 27.7.1981 tat. Gleichzeitig hat man mich darauf hingewiesen, dass ich eine Konzession benötige. Auch um diese habe ich mich beim zuständigen Beamten sofort bemüht, aber aus unverständlichen Gründen erst nach Ablauf von ca. 7 Jahren erhalten. Die Schuld für die verzögerte Vorlage der Konzession bei der Zulassungsbehörde sowie auch die Bearbeitung meiner Anträge liegt also nicht bei mir.

Die oben erwähnten Ergebnisse habe ich auch am 13. Internationalen Chemotherapiekongress in Wien 1983 präsentiert. Das hat bei vielen ausländischen Wissenschaftlern Interesse an dem Präparat geweckt, weshalb sie damit zu arbeiten begannen.- wie Sie dies auch der Broschüre „Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität“ entnehmen können.

Da geraume Zeit keine Reaktion vom Ministerium vorlag, hat man mir empfohlen, Rechtsanwälte einzuschalten. Ca. 10 Anwälte haben sich mit der Angelegenheit ohne Erfolg beschäftigt, worauf ich auf Ihre Kanzlei als die beste in Frage kommende aufmerksam gemacht wurde und die Angelegenheit Zulassung im Jahre 2000 in Ihre Hände gelegt habe.

Bevor ich nun eine detaillierte Stellungnahme zu Ihrem Brief vom 24.8.2010 verfassen kann, müsste ich von Ihnen eine Antwort auf folgende Fragen erhalten:

1.  Auf Seite 1 Abs. 2

schreiben Sie, dass der negative Bescheid des Bundesministeriums vom 2.6.1995, der durch die Kanzlei Dr. Graff angefochten wurde, und infolgedessen durch Erkenntnis des Verwaltungsgerichtshofs am 26.2.1996 wegen Verletzung von Verfahrensvorschriften aufgehoben wurde. Sie erwähnen nicht, dass der Bescheid auf Grund von „Rechtswidrigkeit“ infolge von Verletzung von Verfahrensvorschriften aufgehoben wurde. Ist dieses Wort nicht das wichtigste in dieser Causa?

Als das Bundesministerium einen zweiten negativen Bescheid am 25.4.2002 ausstellte, in welchem übrigens der gleiche Wortlaut des ersten Bescheides zu finden ist, hat Ihre Kanzlei denselben mit einer Beschwerde bekämpft, den Fall aber verloren.

2. Auf Seite 2 Abs. 2

empfehlen Sie mir wieder, einen neuen Antrag auf Zulassung zu stellen. Mehrere Personen wollten mich immer wieder dazu überreden, meinen Antrag von 1981  zurückzuziehen, was ich jedoch stets kategorisch ablehnte. Außerdem muss darauf hingewiesen werden, dass der ablehnenden Bescheid vom 25.4.2002 nicht auf den Antrag von 1981 basiert. Wieso sollte also dieser Antrag als rechtskräftig erledigt betrachtet werden?

3. Auf Seite 2 Abs.4

schreiben Sie, dass eines der Hauptprobleme des Antrages die ungenügende Charakterisierung des Wirkstoffes ist, d.h. dass die des Ukrain-Komplexesnicht bekannt sei. Dazu muss ich erneut anführen, dass Ukrain bereits hundert Mal in gleicher Qualität mit der gleichen Wirksamkeit hergestellt wurde, dies ist Ihnen ja auch bekannt. Der Wirkstoff der Alkaloide ist sehr klar und deutlich in der Spezialitätenordnung charakterisiert. Warum wird diese Tatsache von der Behörde einfach vom Tisch gewischt?

4. Auf Seite 2 Abs. 5

verweisen Sie darauf, dass an die Zulassung von Arzneispezialitäten überaus strenge Anforderungen laut § 9 AMG gestellt werden und ganz wesentliche Bedeutung dabei dem Nachweis durch klinische Studien zukommt.

Können Sie mir erklären, wieso 1993, also 12 Jahre nach meine m Antrag Taxol von Bristol Meyer Squibb nach Anwendung bei nur 19 Patienten ohne jegliche klinische Studie zugelassen wurde? Man sollte doch annehmen, dass auch bei Taxol die strengen Anforderungen hätten gestellt werden müssen. Wird der § 9 AMG nicht bei allen Ansuchen angewendet oder gibt es Gesetze für Bürger erster Klasse (sprich Großkonzerne) und Gesetze für den einfachen Bürger? Gilt für Österreich tatsächlich die Aussage von Univ.Prof. Werner Doralt: „Die Reichen kaufen sich einfach ihr Recht.“? (Zitat aus der heutigen Tagespresse).

5. Der von Ihnen auf Seite 2, Abs 6

angeführte § 8 ist sowohl mir als auch vielen Ärzten in Österreich bekannt. Wie aber ist dann der Fall Stefan Dan zu erklären? Die Behörde hat unverständlicherweise Stefans Eltern über die zuständigen Spitalsärzte mit Drohungen gezwungen, eine dem Kind nachweislich geholfene Ukrain Therapie abzubrechen. Kein anderes Kind mit dieser Krankheit erlebt seinen 18 Geburtstag wie dies bei Stefan der Fall war, der nachdem er als austherapiert nach Hause entlassen wurde, über Jahre hinweg mit Ukrain behandelt worden ist.

Hätte sich die Behörde an Gesetze gehalten und § 8 AMG zur Anwendung gebracht, hätte man auch anderen betroffenen Kindern mit dem Präparat helfen können.

Weiters wurden Ärzte, die Ukrain auf Grund § 8 (vormals § 12) AMG für todgeweihte Patienten verschrieben haben, mit Strafanzeigen und Finanzstrafverfahren bedroht.

Können Sie mir erklären, warum sich Behörden über Paragraphen, die noch dazu zum Wohle der Menschen geschaffen wurden, hinwegsetzen dürfen und es zu keinen Konsequenzen für die Beamten kommt, aber der betroffene Patient und sein Arzt darunter zu leiden haben?

6. Auf Seite 4 Abs. 2

erwähnen Sie, dass ich die Konzession erst im Jahre 1988 erhalten habe. Das ist richtig. Ich verstehe nur nicht, warum man mich über dieses Erfordernis nicht bereits 1976 informierte. Erst 1981 wurde ich darauf aufmerksam gemacht, reichte sofort ein und musste dann 7 Jahre auf die Konzession warten.

Es würde mich aus Ihrem Erfahrungsschatz interessieren, ob andere Klein-Pharmabetriebe auch eine derart lange Frist bis zum Erhalt der Konzession abwarten mussten oder begann damals schon die geplante Verzögerungstaktik seitens der Behörde?

7. Auf Seite 5 Abs. 4

schreiben Sie, dass ein Amtssachverständiger der BASG offenbar vor Gericht bemerkt hat, dass eine in Deutschland mit Ukrain durchgeführte Studie ein „eindeutig negatives“ Resultat ergeben haben soll. Mit liegen aus Deutschland zwei sehr gute Studien vor, weshalb ich Sie um Mitteilung ersuche, um welche Studie es sich dabei handeln soll, wer diese durchgeführt hat und wer der Sachverständige ist, der die Behauptung aufgestellt hat.

8. Es stellt sich auch noch die Frage, aus welchem Grund, basierend auf welchem Gesetz das Gesundheitsministerium beim Patentamt intervenieren konnte, damit das Ukrain Patent als nicht patentfähig eingestuft werden sollte – dieser Fakt ist Ihnen ja bekannt, ich verweise auf Ihr Mail vom 7.6.2010. 

9. Des Öfteren findet sich in Ihrem Brief der Hinweise auf den jeweiligen „Stand der Wissenschaft“. Ich bin Doktor der Chemie. 1981 war nach dem Stand der Wissenschaft der Nachweis für den Wirkstoff von Alkaloiden in der Pharmakopeia genau beschrieben zu finden. Ukrain ist kein chemisches, sondern ein Naturprodukt, daher gelten auch ganz andere Maßnahmen zur Feststellung seiner Qualität.

Nach dem heutigen Stand der Wissenschaft wird der Nachweis für einen Wirkstoff mit HPLC (Hochdruckflüssigkeitchromotographie) erbracht. LAT Dr. Tittel hat für Ukrain ausführlich und genau einen entsprechenden Qualitätsnachweis beschrieben. Wenn dies dem heutigen Stand der Wissenschaft nicht entsprechen sollte, lassen Sie mich bitte wissen, welche neue Methode Ihnen bekannt wäre.

10. Von mir wurden seitens der Behörde Gutachten gefordert, ich legte dieselben von renommierten Gutachtern Dr. Duma, Mag. Vymazal, Dr. Knapp, Dr.Dr. Nahler und Dr. Tittel der Behörde vor. Alle diese wurden jedoch nicht anerkannt. Das Bundesministerium hat  Herrn Prof. Eichler als nichtamtlichen Sachverständiger bestellt. Prof. Eichler forderte, dass alle Unterlagen „dem heutigen Stand der Wissenschaft entsprechen“ und hat dabei außer Acht gelassen, dass er sein Gutachten im Jahre 1997 erstellte, der Antrag jedoch aus dem Jahre 1976 stammt!

15. Jänner 2001 hat die Behörde Herrn Prof. Winkler als nichtamtlichen Sachverständigen bestellt.

Am 6. Februar 2001 hat Prof. Winkler sein Gutachten erstellt, in dem er behauptet: „In Teil III ist nicht sicher gestellt, ob beobachtete Wirkungen auf den vermuteten Komplex oder auf freie Alkaloide bzw. auch freies Thio-TEPA zurückzuführen sind… Weder die Unterlagen zu Teil III noch zu Teil IV würden die Zulassung dieser Substanz rechtfertigen.“ 

25. April 2001 habe ich Herrn Prof. Winkler als Sachverständiger abgelehnt, da er kein Experte auf dem Bereich Onkologie ist und in einem außergewöhnlichen Naheverhältnis zum Ministerium steht.

Dem Ablehnungsantrag wurde nicht stattgegeben.

Mit all seinen Gutachten hat Prof. Winkler bewiesen, dass er nicht nur die notwendigen Kenntnisse auf dem Gebiet Onkologie besitzt, sondern auch der nötigen Objektivität fern geblieben ist indem er nur Schwachstellen des Dossiers hervorgehoben und alle positive Arbeiten außer Acht gelassen hat.

In all seinen Gutachten wiederholt er fast schon rhetorisch die für die austherapierten Patienten absolut unwichtige Behauptung „In Teil III ist nicht sicher gestellt, ob beobachtete Wirkungen auf den vermuteten Komplex oder auf freie Alkaloide bzw. auch freies Thio-TEPA zurückzuführen sind.“Für ihn ist das ein ausreichender Grund, dem Präparat Ukrain, für welches sowohl die Wirksamkeit wie auch Unbedenklichkeit (das positive Nutzen/Risiko Verhältnis) ausreichend sicher gestellt sind, die Zulassung zu verweigern und den austherapierten Patienten unzugänglich zu machen. Für die austherapierten Patienten bedeutet das die letzte Möglichkeit wegzunehmen, die Lebensqualität zu verbessern, das Leben zu verlängern oder sogar zu retten.

In seinem zweiten Gutachten vom 2. April 2001 behauptet Prof. Winkler außerdem auf der Seite 4, „dass Ukrain keine spezifische Wirkung auf Tumorzellen hat.“

Mit dieser Behauptung beweist er seine Voreingenommenheit, da er sich auf eine einzige Arbeit aus der Universität Pretoria, Südafrika berufen und andere Publikationen zu diesem Thema außer Acht gelassen hat.

Somit hat er gegen seine wichtigste Pflicht - ein Sachverständiger muss immer objektiv, Wahrheit verpflichtet und unbefangen sein – verstoßen. Dabei haben bereits 1992 die Wissenschaftler der Universität für Bodenkultur Wien gezeigt, dass Ukrain unterschiedliche Wirkung auf den Sauerstoffverbrauch in den malignen und normalen Zellen hat. Um eine 50%-ige Wachstumshemmung zu erreichen, musste eine 10fach höhere Konzentration von Ukrain für die normalen Endothelialzellen angewendet werden als für die humanen Osteosarkomzellen. Skannierende Lasermikroskopie zeigte eine hohe Aufnahme von Ukrain in den Krebszellen, wobei sein Gehalt in den normalen Zellen unter den gleichen Versuchsbedingungen deutlich niedriger war.

2000 haben die Forscher von der Rochester Universität, USA in ihren Arbeiten an den epidermalen Karzinomzellen A431 und ME180 und Prostatakrebszelllinien LNCaP gezeigt, dass Ukrain die Akkumulierung von Krebszellen, aber nicht von normalen Zellen, in Phase G2M bewirkt. Dabei ist es auch zur Erhöhung von CDK-Inhibitor p27 in diesen Krebszellen gekommen.

Die so hoch von Prof. Winkler gelobten Ergebnisse der südafrikanischen Gruppe wurden bis jetzt von keiner anderen unabhängigen Gruppe bestätigt. Im Gegenteil, alle nachfolgenden Arbeiten zu diesem Thema haben die selektive Wirkung von Ukrain auf die Krebszellen bewiesen.

Bei der Untersuchung der Effekte von Ukrain auf Zellzyklus und Apoptoseinduktion mit und ohne Bestrahlung haben die Wissenschafter von der Universität Tübingen, Deutschland unterschiedliche Effekte dieses Präparates auf maligne und gesunde Zellen beobachtet. Kombinierte Anwendung von Ukrain und Bestrahlung führte zur erhöhten Toxizität gegen die Dickdarmkrebszelllinie CCL-221 und Glioblastomzelllinie U-138MG. Auf die normalen Zelllinien hat Ukrain eine radioprotektive (strahlenschützende) Wirkung ausgeübt.

In einer interessanten Arbeit haben die Forscher vom Instituto Nacional de Cancerologia, Mexico City, Mexico gefunden, “dass Ukrain in einer Reihe von Krebszelllinien die Apoptose (programmierter Zelltod) induziert, indem es den so genannten inneren Zelltodpfad aktiviert. Interessanterweise blieben dabei die nichttransformierten (gutartigen) Fibroblaste unsensitiv zum Präparat.“

Ein anderer Experte, Dr. Jean-Louis Robert aus Luxemburg (Chairman der europäischen Qualitätsarbeitsgruppe) schrieb in seinem Gutachten: „Da die Mängel bezüglich Qualität von fundamentaler Natur sind, wurde in diesem Gutachten darauf verzichtet, auf weitere einzelne Punkte detailliert einzugehen…“ Heißt es, dass er das Gutachten erstellt hat, ohne die Unterlagen gelesen zu haben?5

Abschließend sei die Frage erlaubt, warum die Behörde das Produkt nicht einfach überprüfen ließ, statt die Akten 30 Jahre zu verzögern. In Österreich erkranken etwa 5.000 Personen an Dickdarmkrebs und etwa die Hälfte sterben an dieser Krankheit. Frau Hedi Jakob litt vor etwa 25 Jahren ebenfalls an Dickdarmkrebs, ihr konnte mit Ukrain Monotherapie geholfen werden. Warum legt sich die Behörde quer, das Mittel auch anderen Betroffenen zugänglich zu machen?

Da es sich um eine Angelegenheit im öffentlichen Interesse handelt, werde ich mir erlauben, diesen Brief und Ihre Antwort im Internet zu publizieren.

Mit freundlichen Grüßen

Dr. Wassil Nowicky

Elektronisch ausgestellt, daher auch gültig ohne Unterschrift