Herrn RA
Dr. Christian Hauer
Schönherr Rechtsanwälte GmbH
Tuchlauben 17
A-1010 Wien
Wien, 23.9.2010
Sehr geehrter Herr Doktor,
vielen Dank für Ihr Schreiben vom 8. September 2010.
Nach dem Inkrafttreten des Bescheides vom 25.4.2002 können nur diejenigen Anträge erledigt worden sein, welche in diesem Bescheid erwähnt sind. Der Antrag vom 27.7.1981 ist im Bescheid nicht erwähnt und kann daher nicht als erledigt gelten. Außerdem möchte ich darauf aufmerksam machen, dass die Anträge nach der Gesetzlage zur Zeit der Antragstellung zu behandeln sind, wie es auch dem Ihnen bekannten Gutachten von Prof. Walther zu entnehmen ist.
Sonst könnte die Erledigung jedes Antrags nicht um 30 sondern um 100 Jahre verschoben werden, da sich die Gesetzlage ständig ändert. Der Bescheid urteilt über genau jene Anträge, welche im Text erwähnt werden, andere Anträge können nicht berücksichtigt werden.
Den Antrag vom 27.7.1981 habe ich eigentlich nie modifiziert sondern Zusatzanträge gestellt. Gleichzeitig wurde ich seitens ministerialen Beamten immer wieder gebeten, den ursprünglichen Zulassungsantrag zurückzuziehen und einen neuen zu stellen. Wie es aus dem Schreiben der Bundesanstalt für experimentelle balneologische Untersuchungen 1998 ersichtlich ist, habe ich dies nie getan.
Bis zum Jahr 1995 wurden nur 60 Publikationen zum Thema Ukrain veröffentlicht.
Bis 2002 waren es bereits 209 Kongresspräsentationen und 191 Publikationen, welche dem Bundesministerium vorgelegt wurden. Obwohl es vielmehr Beweise der Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität von Ukrain bis 2002 gesammelt wurde, ist es Ihnen leider nicht gelungen, die Aufhebung des Bescheides beim VwGH zu erreichen, wie es seinerzeit Dr. Michael Graff erzielt hat.
Wir erlauben uns, die Äußerungen der Sachverständigen zum Thema Ukrain Zulassung hier nochmals zu zitieren.
Am 10.10.1996 hat Dr. Walter Knapp seine „Bewertende Zusammenfassung der nichtklinischen Daten zum Antrag auf Zulassung von Ukrain Injektionslösung, Wirkstoff: Chelidonium majus L.-Alkaloid-Thiophosphorsäurederivat“ vorgelegt, wo er zu folgender Konklusion kommt: „Zusammenfassend kann Ukrain auf Basis der präklinischen Untersuchungsergebnisse ein interessantes Wirkungsspektrum bescheinigt werden, das den Einsatz in der Behandlung maligner Erkrankungen erfolgreich erscheinen lässt. Die akute und chronische Toxizität von Ukrain ist gering… Die Ergebnisse der präklinischen Untersuchungen belegen eine gute Verträglichkeit des Präparates und lassen daher eine hohe therapeutische Sicherheit mit einem günstigen Wirkungs/Nebenwirkungsverhältnis erwarten. Die Unbedenklichkeit von Ukrain wird auch durch die bisher vorliegenden Erfahrungen an klinischen Anwendungen an Patienten bestätigt.“ (LIV, Seite 19)
Am 24.2.1997 hat Dr. Stefan Duma sein „Klinisches Gutachten über das Präparat UKRAIN“ abgeschlossen. Dem Gutachten ist zu entnehmen: „Die Ergebnisse von experimentellen und klinischen Arbeiten zeigen eine besondere Wirksamkeit der Ukrain-Therapie bei Adenokarzinomen. Histologische und histochemische Untersuchungen der Operationspräparate nach therapeutischer Mastektomie bei mit Ukrain vorbehandelten Patienten beweisen bei zahlreichen Nekroseherden in den Präparaten die durch Ukrain bedingte Tumorregression bereits nach 20 Tagen Ukrain-Therapie… Zusammenfassend kann festgestellt werden, daß Ukrain durch selektiv maligno-zytotoxische Eigenschaften in der Therapie von Malignomen wirksam ist. Die nebenwirkungsarme und immunstimulierende Wirkung könnte zur Effektivität der Tumortherapie wesentlich beitragen und die Lebensqualität der Tumorpatienten verbessern.“ (XII, Seiten 50-51)
Am 15.5.1997 hat Mag. Kurt Vymazal den „Teil II: Chemische, pharmazeutische und biologische Dokumentation“ des Zulassungsdossiers „UKRAIN Ampullen: Pharmazeutische Daten“ erstellt.
Am 20.4.1998 hat Dipl. Biol. Harald von Eick seine „Kommentierung des Sachverständigengutachtens von Herrn Universitätsprofessor Dr. Hans-Georg Eichler vom 25. November 1997 bezüglich der klinischen Wirksamkeit der Arzneispezialität Ukrain auf maligne Tumorerkrankungen“ bekannt gemacht. Er befürwortet die Zulassung von Ukrain, wenn auch unter einigen Auflagen: „Dennoch bin ich der Ansicht, daß die Datenlage ausreicht, um eine Zulassung auszusprechen…“ (XIII, Seite 14)
Am 16.6.1998 hat DDr. Gerhard Nahler seinen „Expert Report on the Clinical Documentation of Ukrain (Chelidonium majus L. – alkaloid thiophosphoric acid complex)” vorgestellt, wo er feststellt: „Ergebnisse dieser wenigen kontrollierten klinischen Studien mit Ukrain waren ständig besser als in der Kontrollgruppe. Außerdem, einige von Fallberichten beschreiben Therapieeffekte bei den Patienten, welche auf keine andere Therapie mehr ansprechen… Ukrain scheint besser verträglich zu sein als andere Krebstherapien“. (übersetzt aus dem Englischen, XIV Seite 23)
Am 11. April 2000 hat Dr. Gerolf Tittel den „Expert Report on the Chemical, Pharmaceutical and Biological Documentation“ über Ukrain Ampullen erstellt.
Sowohl Mag. Vymazal als auch Dr. Tittel haben bewiesen, dass die Herstellung von Ukrain gesichert ist.
Wenn diese Experten für große Firmen Gutachten erstellt haben, wurden Sie problemlos angenommen. Es ist mir bis heute nicht klar, warum die positiven Gutachten in meinem Fall als ein-Mann-Firma vom Ministerium negiert wurden.
Zu 6.
Ich kann Ihrer Erklärung nicht zustimmen. Zu dieser Zeit war es die Pflicht der Behörde, mich über die gesetzlichen Erfordernisse aufzuklären, umso mehr, da ich ganz neu in diesem Land war. Ich kann auch schwer verstehen, warum es sieben Jahre gebraucht hat, bis mir die Konzession erteil wurde. Hätte ich die Konzession bereits 1981 bekommen, wären damals ganz andere Rahmenbedingungen für meinen Antrag geltend gewesen und die Zulassung hätte gleich erteilt werden sollen. Dann hätten die Versicherungsanstalten die Kosten der Behandlung mit Ukrain übernommen und viel mehr Krebspatienten hätten vom Präparat profitieren können, nicht nur jene, welche sich das leisten konnten. Und das Gesundheitsministerium hätte kein Recht gehabt, die Ärzte mit rechtswidrigen Disziplinarverfahren und Strafanzeigen einzuschüchtern, welche von den zuständigen Instanzen in jedem Fall abgelehnt wurden. Verdacht nahe kommt, die Beamten haben es gemacht, um die steigenden Beweise für Wirksamkeit von Ukrain zu stoppen.
Zu 7.
Ich kann mir nicht vorstellen, dass Mag. Unterkofler die Ulmer Studie gemeint hat. In dieser nach den Vorschriften der Good Clinical Practice in Ulm, Deutschland durchgeführten Studie wurden 90 Patienten mit inoperablem Pankreaskarzinom in drei Behandlungsarme zu je 30 Patienten randomisiert: Arm A erhielt die als Standard geltende Chemotherapie mit Gemcitabin, Arm B erhielt Ukrain als Monotherapie und Arm C eine Kombination aus Gemcitabin und Ukrain. Nach dem Abschluss der Studie standen die Patienten weiter unter Beobachtung und es hat sich ergeben, dass die längste Überlebenszeit im Gemcitabin-Arm 19 Monate war, im Kombinationsarm – 26 Monate, und im Ukrainmonotherapie-Arm haben drei Patienten länger als 28 Monate gelebt und zur Zeit der Publikation der Studie waren immer noch am Leben. Später haben die Ulmer Wissenschafter auch eine zweite Studie durchgeführt, diesmal mit Ukrain als adjuvante Behandlung. Anlässlich eines Internationalen Onkologiekongresses in Singapur diesen Sommer hat mir Prof. Gansauge mitgeteilt, dass alle Patienten aus der Ukrain-Gruppe noch am Leben sind, was bisher mit keinem anderen Präparat erzielt werden konnte.
Ebenso kann ich mir schwer vorstellen, dass Sie, sehr geehrter Herr Doktor, eine mündliche Bemerkung von Mag. Unterkofler überliefern und ich erwarte von Ihnen seine schriftliche Mitteilung, was mir die Möglichkeit geben wird, Klarheit in dieser Angelegenheit zu schaffen.
Zu 8.
Tatsächlich haben die Beamten des Gesundheitsministeriums keine Macht, um das Erteilen eines Patents zu verhindern. Aber ihr Tat – der Versuch im Jahre 1979, das zu erzwingen – dokumentiert den Beginn ihrer ständigen Voreingenommenheit gegen Ukrain. Verdacht nahe kommt, sie wollten das Patent für Ukrain verhindern, um jemandem anderen den Weg zu seinem Patent freizumachen.
Zu 9.
Zurzeit sind alle Nachweise für Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität von Ukrain nach dem Stand der Wissenschaft erbracht worden. Aus diesem Grund ist Ukrain auch in einigen Ländern zugelassen und genießt einen ‚Orphan Drug’ Status in USA und Australien, aber nicht in seinem Ursprungsland Österreich.
Zu 10.
Es bleibt also unverständlich, aus welchen Gründen die Beamten des Gesundheitsministeriums die von mir eingeholten Gutachten nicht berücksichtigt haben. Das haben auch Sie in der Beschwerde an den Verwaltungsgerichtshof deutlich dargestellt. Und das ist noch ein Beweis der Voreingenommenheit der Beamten. Es ist sehr traurig, es geht hier doch nicht um ein Kopfwehpulver, sondern um das erste wirksame Krebsmittel ohne nennenswerte Nebenwirkungen, das vielen Krebskranken Leben retten kann. Die ersten Patienten, welche im hoffnungslosen Zustand mit Ukrain behandelt wurden, leben bereits 27 Jahre.
Da es sich um eine Angelegenheit im öffentlichen Interesse handelt, werde ich mir erlauben, diesen Brief und Ihre geschätzte Antwort im Internet zu publizieren.
Mit freundlichen Grüßen
Dr. Wassil Nowicky
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