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Antwort von Bundesministerium für Gesundheit

Sehr geehrter Herr Dr. Nowicky!

Zu Ihrem Schreiben vom 7. Oktober 2010 an Herrn Bundesminister Alois Stöger nimmt das Bundesministerium für Gesundheit wie folgt Stellung:

Ihre Behauptung, Ihre Anträge auf Zulassung von Ukrain aus den Jahren 19761 1981 und 1985 seien unerledigt gebliebenl ist unrichtig.

Nach der durch Erkenntnis des VwGH vom 26.2.1996, ZI. 95/10/0124, erfolgten Aufhebung des Bescheides des Bundesministeriums für Gesundheit und Konsumentenschutz (GZ 2.921.726/7-II/C/16b/95), mit dem Ihr Antrag auf Zulassung der Arzneimittelspezialität Ukrain abgewiesen wurde, wurde im fortgesetzten Verfahren mit Bescheid des damaligen Bundesministers für soziale Sicherheit und Generationen (GZ: 921.726/13-VI/16/02) vom 25.4. 2002 Ihr Antrag auf Zulassung von Ukrain in der Fassung des Schreibens vom 7.12.2002 und Ihr Antrag vom 5.3.2001 auf Zulassung von Ukrain als Arzneispezialität unter der Auflage I,nach Versagen als Standardtherapie" gemäß § 22 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzesl BGBI 185/1983 idF BGBI 33/2002, abgewiesen. Der VwGH hat die gegen diesen Bescheid erhobene Beschwerde 2005 abgewiesen und den Bescheid -einschließlich der der Ablehnung zugrundeliegenden fachlichen Gutachten zur mangelnden Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit -daher vollinhaltlich bestätigt. Über sämtliche von Ihnen gestellte Zulassungsanträge wurde somit rechtskräftig entschieden.

Ihre Behauptung, zahlreiche Bitten von Wissenschaftlern, Ärzten und Sachverständigen, Ukrain für Krebskranke zugänglich zu machen, wären ignoriert worden, ist unrichtig. Wie sich aus der Begründung des abweisenden Bescheides ergibt, gründete sich die negative Entscheidung auf die Ausführungen der Amtssachverständigen sowie auf die Ausführungen des zur Überprüfung der Wirksamkeit von Ukrain beauftragten nichtamtlichen Sachverständigen, wobei Bitten von Wissenschaftler und Ärzten im Rahmen eines Zulassungsverfahrens nicht von Relevanz sind, da in diesem Verfahren die Wirksamkeit und ein positives NutzenRisiko-Verhältnis ausschlaggebend sind.

Der in Ihrem Schreiben erhobene (und nicht näher bestimmte) Vorwurf der "behördlichen Schikanen" entbehrt jeglicher Grundlage und wird ausdrücklich zurückgewiesen.

Abschließend weist das Bundesministerium für Gesundheit darauf hin, dass es Ihnen im Falle neuer Erkenntnisse betreffend die Zulassungsvoraussetzungen frei steht, einen den europäischen Anforderungen des Anhangs 1 der RL 2001/83/EG entsprechenden neuen Zulassungsantrag zu stellen. Nach dem Anhang der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur wäre ein solcher Antrag auf zentrale Zulassung bei der der EMA einzubringen. Nähere Informationan dazu können Sie auf der Home-Page der EMA unter http://www.ema.europa.eu/ema finden.

Das Bundesministerium für Gesundheit hofft, Ihnen mit diesen Hinweisen gedient zu haben.

Mit freundlichen Grüßen
Für den Bundesminister:
Dr. Sylvia Füszl

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