Strafanzeige

An: Fr. Dr. Maria-Luise Nittel
Staatsanwaltschaft Wien
Landesgerichtsstrasse 11
1080 Wien

Von: Dr. Wassil Nowicky
Margaretenstraße 7
A-1040 Wien
Geb. 15.10.1937
Österreichischer Staatsbürger
Tel. 01/586 12 24
Fax: 01/586 89 94
E-Mail: nowicky@ukrin.com

Wien, 21. März 2011             
Strafanzeige gegen unbekannten Täter

Am 28. Juni 1976 habe ich den Antrag auf Zulassung eines neuen Komplexes für die Behandlung von austherapierten Krebspatienten gemäß Spezialitätenordnung BGBl 1947/99 beim zuständigen Amt gestellt.
Gleichzeitig wandte ich mich an den Bundeskanzler mit der Bitte, eine klinische Studie bei austherapierten Patienten mit meinem Präparat durchzuführen.

In den Tierversuchen (in vivo) wurde festgestellt, dass mein Präparat Ukrain die Rückbildung von experimentellen Tumoren bewirkte und gleichzeitig mehr als 300mal weniger toxisch als seine Ausgangsstoffe Alkaloide des Schöllkrauts und Thiotepa ist.

Sowohl Thiotepa als auch Schöllkraut-Alkaloide waren bereits lange vor der Antragstellung in Pharmacopoea Austriaca und im Deutschen Arzneibuch enthalten.

Für die Beurteilung der Sicherheit von Arzneimitteln wird der sogenannte therapeutische Index (TI) herangezogen. Therapeutischer Index ist Verhältnis zwischen toxischer und therapeutischer Dosis eines Arzneimittels. Für Thiotepa liegt der therapeutische Index im Bereich 1,4-1,8. Der therapeutische Index von Ukrain ist 1250, was für seine hohe Sicherheit spricht. Aus diesem Grund sind keine Überdosierungsfälle bei Ukrain bekannt. So ist der therapeutische Vorteil von Ukrain gegenüber seinen Ausgangsstoffen eindeutig bewiesen.

Bei den Experimenten der Bundesstaatlichen Anstalt für experimentell-pharmakologische und balneologische Untersuchungen wurde gezeigt, dass der neue Komplex, der inzwischen Ukrain benannt wurde, unterschiedlichen Einfluss auf den Sauerstoffverbrauch von normalen und malignen Zellen hat. Sowohl bei gesunden als auch bei Tumorzellen wird der Sauerstoffverbrauch initial erhöht. Bei gesunden Zellen normalisiert sich der Sauerstoffverbrauch nach kurzer Zeit, bei malignen fällt er auf Null: „Keine direkten toxischen Symptome auf die normalen Zellen wurden nach der Gabe von Ukrain bei der Konzentration gefunden, die etwa der 1000fachen konventionellen Dosierung entspricht.“ (übersetzt aus dem Englischen). Diese Studie lieferte den ersten Hinweis auf die selektive Wirkung von Ukrain gegen die Krebszellen.

Wie Sie dem Brief vom 27. Juli 1981 (Beilage 1) entnehmen können, habe ich mit diesem Brief neue Beweise für die Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität dem Bundesministerium vorgelegt (Beilage 2). Das Ministerium hat mich darauf hingewiesen, dass ich für die Erteilung der Zulassung eine Konzession benötige. Gleich habe ich einen entsprechenden Antrag gestellt und sofort nach dem Erhalt des Konzessionsdekrets dieses dem Bundesministerium vorgelegt.

Somit wurden alle Bedingungen für eine Zulassung erfüllt. Trotzdem ist die Zulassung bis heute nicht erteilt worden. Dies ist ein klarer Verstoß gegen §73 Allgemeines Verwaltungsverfahrensgesetz (AVG).

„§ 73. (1) Die Behörden sind verpflichtet, wenn in den Verwaltungsvorschriften nicht anderes bestimmt ist, über Anträge von Parteien (§ 8) und Berufungen ohne unnötigen Aufschub, spätestens aber sechs Monate nach deren Einlangen den Bescheid zu erlassen. Sofern sich in verbundenen Verfahren (§ 39 Abs. 2a) aus den anzuwendenden Rechtsvorschriften unterschiedliche Entscheidungsfristen ergeben, ist die zuletzt ablaufende maßgeblich.
(2) Wird der Bescheid nicht innerhalb der Entscheidungsfrist erlassen, so geht auf schriftlichen Antrag der Partei die Zuständigkeit zur Entscheidung auf die sachlich in Betracht kommende Oberbehörde, wenn aber gegen den Bescheid Berufung an den unabhängigen Verwaltungssenat erhoben werden könnte, auf diesen über (Devolutionsantrag). Der Devolutionsantrag ist bei der Oberbehörde (beim unabhängigen Verwaltungssenat) einzubringen. Er ist abzuweisen, wenn die Verzögerung nicht auf ein überwiegendes Verschulden der Behörde zurückzuführen ist.
(3) Für die Oberbehörde (den unabhängigen Verwaltungssenat) beginnt die Entscheidungsfrist mit dem Tag des Einlangens des Devolutionsantrages zu laufen.“

Verstoß gegen Artikel 7 Bundes-Verfassungsgesetz
1993, also 17 Jahre nach der Antragstellung für Ukrain, wurde der amerikanischen Firma Bristol-Myers Squibb die Zulassung für das hoch toxische Produkt Taxol® unter Vorlage von nur 17 Krankengeschichten in kürzester Zeit nach der Antragstellung erteilt. Österreich war das erste Land der Welt, wo Taxol® zugelassen wurde, obwohl Österreich nicht einmal das Ursprungsland ist. Wie der Fachinformation von Taxol® aus dem Jahre 1993 zu entnehmen war, lagen zur Zeit der Zulassung keine Vergleichsstudien von Taxol® mit anderen Zytostatika vor. „Die Anwendung hat streng intravenös zu erfolgen, da es bei paravenöser und intraarterieller Applikation zu lokalen Gewebsreizungen und Gefäßwandschäden kommen kann…“ (Fachinformation TAXOL®-Konzentrat zur Infusionsbereitung, August 1993, Zulassungsnummer 1-28006, Beilage 3).
Auch eine ganze Reihe von Untersuchungen wurde laut Fachinformation 1993 nicht gemacht.
Wir geben einige Sätze aus dem Bescheid wieder, welche als Grund für die Ablehnung des Zusatzzulassungsantrags für Ukrain von 1986 (Antragsteller Nowicky Pharma, ein-Mann-Firma) gedient haben, und vergleichen diese mit der Fachinformation TAXOL, Präparat eines Pharmakonzerns, welche als Grundlage für seinen Zulassungsantrag von 1993 genutzt wurden.
UKRAIN - Begründung des ablehnenden Bescheides: „Es fehlen Daten zur chronischen Toxizität mit ausreichend hoher Dosierung und für die Frage einer kanzerogenen Wirkung.“
TAXOL: „Es gibt keine Untersuchungen zur eventuellen kanzerogenen Wirkung von TAXOL. Im Rahmen von in vitro und in vivo Untersuchungen an Säugetierzellsystemen erwies sich TAXOL als mutagen…“ Ukrain erwies sich als nicht mutagen (ÖFZS).
UKRAIN: „Zum Teil IV fehlen verlässliche Daten zum Wirkungsmechanismus, zur Pharmakokinetik und zu Wechselwirkungen mit anderen Pharmaka.“
TAXOL: „Verteilung, Metabolismus und Ausscheidung von Paclitaxel sind beim Menschen nicht voll aufgeklärt… Die Auswirkung einer Nieren- bzw. Leberinsuffizienz auf die Ausscheidung von Paclitaxel ist nicht untersucht worden…“
TAXOL: „Die häufigste signifikante Nebenwirkung von TAXOL war eine Knochenmarkdepression. Neutropenien … traten bei 90% der Patienten auf, schwere Neutropenie trat bei 52% der Patienten auf. … Bei 1% der Patienten traten ernste kardiovaskuläre Zwischenfälle auf, und zwar ventrikuläre Tachykardie, AV-Block, Synkopen, Hypotonie, die in einem Fall zum Tod führten.“
UKRAIN: „Die akute Verträglichkeit der Substanz erscheint gut.“ 

Aus diesen Zitaten ist ersichtlich, dass bei der Zulassung von Arzneimitteln mit zweierlei Maß gemessen wird: ein hoch toxisches Medikament eines Pharmakonzerns wird trotz zweifelhafter Wirkung, gezeigt an 17 Patienten, in kürzester Zeit zugelassen, gleichzeitig wurde Ukrain, für welches am 28. Juni 1976 ein Zulassungsantrag gestellt wurde – es handelt sich um ein wirksames Medikament ohne nennenswerte Nebenwirkungen, welches bei hunderten Patienten angewendet wurde, wobei dem Bundesministerium zahlreiche kontrollierte und randomisierte Studien vorgelegt wurden – bis heute nicht zugelassen.
Dies ist ein grober Verstoß gegen §7 Bundes-Verfassungsgesetz:
„Bundesverfassungsgesetz Artikel 7. (1) Alle Bundesbürger sind vor dem Gesetz gleich. Vorrechte der Geburt, des Geschlechtes, des Standes, der Klasse und des Bekenntnisses sind ausgeschlossen.“
1986 habe ich keinen neuen Zulassungsantrag gestellt, nur zu meinem Antrag von 1976 die gemäß den damals eingeführten Richtlinien geforderte Fachinformation eingebracht.
Leider ist die Zulassung in Österreich auch nach einer Aufhebung des Bescheides durch den Verwaltungsgerichtshof infolge Verletzung von Verfahrensvorschriften (wie es der Verwaltungsgerichtshof in seinem Erkenntnis Zl 95/10/0124 vom 26.02.1996 festgestellt hat; Beilage 4) bis heute nicht erteilt.
Schließlich ist die Republik Österreich bereits am 24. Februar 2005 vom Europäischen Gerichtshof für Menschenrechte für rechtswidriges Verhalten im Falle der Ukrain Zulassung verurteilt worden (Beilage 5).
Durch die Nichtzulassung von Ukrain werden die österreichischen Steuerzahler stark benachteiligt, da gemäß §8 AMG jeder Arzt in Österreich Ukrain verschreiben darf, aber sich die Krankenkassen weigern, die Behandlungskosten zu übernehmen, wie Sie es den beigelegten Unterlagen entnehmen können. Frau Jakob hatte eine düstere Prognose gehabt, wurde aber mit Ukrain geheilt und lebt mehr als 23 Jahre. Die Gebietskranken-kasse lehnte die Kostenübernahme aber mit allen Mitteln ab, da der Sachverständige Prof. Ludwig zwei verschiedene Gutachten erstellt hat: im Fall Jakob hat er die Lage als ungefährlich bagatellisiert („In den vorgelegten Unterlagen … finden sich keine Anhaltspunkte, die auf eine unmittelbare lebensbedrohliche Situation der Patientin zum Zeitpunkt des Beginns der Behandlung mit Ukrain rückschließen lassen…“ Beilage 6), im gleichen Fall mit einem anderen Namen hat er die Lage als sehr ernst eingestuft: „Bei Ihrer Bekannten besteht ein Zustand nach Operation eines ulzerierten Adenocarcinoms des Dickdarms, welches bereits Lymphknotenmetastasen gesetzt hat. Auffallend ist der große Primärtumor, die Tatsache, dass er bereits ulzeriert war und darüber hinaus die schlechte Differenzierung. Diese Faktoren weisen auf eine schlechte Prognose hin.“ (Beilage 7).

Mit den Briefen von 28. Oktober 2010, 11. November 2010, 20. Jänner 2011 und 17. Februar 2011 habe ich mich an die Europäische Antikorruptionsbehörde OLAF gewendet mit der Frage, welche Möglichkeiten ich habe, zu meinem Recht zu kommen. Der Generaldirektor von OLAF Thierry Cretin hat mich in seiner Antwort vom 28. Februar 2011 an Sie verwiesen (Beilage 8). Darum bitte ich Sie, alle entsprechenden Schritte zu unternehmen, damit der Zulassungsantrag für Ukrain gemäß der Gesetzeslage zur Zeit der Antragstellung 28. Juni 1976 schnellstmöglich bearbeitet wird.

Da es sich um eine Angelegenheit im öffentlichen Interesse handelt, werde ich mir erlauben, dieses Schreiben sowie Ihre geschätzte Antwort im Internet zu veröffentlichen.

Hochachtungsvoll,

Dr. Wassil Nowicky

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