Im Jahr 1976 beantragte ich die Zulassung von Ukrain als Arzneimittel für die Krebstherapie. Das Verfahren war zu GZ 921.726/01-VIII/16b/98 beim Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen anhängig.
Mit dem Brief an den Bundesminister für Gesundheit Dr. Kurt Steyrer vom 27. Juli 1981 habe ich den Stand des Zulassungsverfahrens urgiert und den Bundesminister ersucht, den Registrierungsverfahren aus humanitären Gründen zu beschleunigen.
Ich habe die notwendigen Unterlagen beigelegt und darauf hingewiesen, dass alle Zulassungsbedingungen, welche die Spezialitätenordnung 1947 vorsah, erfüllt wurden:
a) Das Präparat wurde aus zwei bekannten und in Österreich bereits zugelassenen und in der Praxis verwendeten Stoffen hergestellt. Sowohl Thiotepa als auch Schöllkraut-Alkaloide waren bereits lange in Pharmacopea Austriaca und im Deutschen Arzneibuch enthalten (www.ukrin.com/docs/USP_XXII.pdf, www.ukrin.com/docs/Chel_majus.pdf). Zahlreiche Studien haben bewiesen, dass es im Endprodukt kein freies Thiotepa vorhanden ist (www.ukrin.com/docs/gutmann-1996.pdf).
b) Weiters habe ich mit diesem Brief dem Bundesminister die Untersuchungsdaten vom National Cancer Institut (USA) sowie des Instituts de Cancerologie et d`Immunogenetique (Frankreich) vorgelegt, welche eindeutig gezeigt haben, dass das Präparat gegen Krebszellen wirksam und gleichzeitig deutlich weniger toxisch ist, als die Ausgangsstoffe.
c) Als Beweis der therapeutischen Wirkung bei der Behandlung von Krebspatienten wurden dem Bundesministerium 60 Krankengeschichten austherapierter Patienten vorgelegt, von welchen 33 gut auf die Ukrain-Therapie angesprochen haben.
In dem Brief vom Bundesminister für Gesundheit Dr. Kurt Steyrer vom 14. August 1981 wurde darauf hingewiesen, dass für die Erteilung der Zulassung nur noch die Vorlage einer Konzession notwendig wäre. Einen entsprechenden Antrag habe ich 1981 sofort eingereicht. Die Konzession habe ich 1988 endlich erhalten und dem Bundesministerium umgehend vorgelegt. Dadurch wurden alle Zulassungsbedingungen erfüllt.
Es gab keinen einzigen Grund, die Zulassung meines Krebsmittels, auf welche tausende Krebspatienten warteten, zu verzögern. Die Zulassung von Ukrain sollte somit ohne Verzögerung erfolgen.
Statt die Zulassung zu erteilen, wurden seitens der Behörde klinische Studien verlangt, wessen Prüfpläne zuerst von dem Arzneimittelbeirat genehmigt werden sollten. Solche Prüfpläne wurden von mir ausgearbeitet und dem Arzneimittelbeirat vorgelegt.
„1. Offene, kontrollierte Studie zum Kolonkarzinom“.
Solche Studie wurden dem Bundesministerium für Gesundheit vorgelegt.
Die Ergebnisse der Studie wurden im Artikel von Prof. Dr. Susak Y.M. „Comparison of Chemotherapy and X-Ray Therapy with Ukrain Monotherapy for Colorectal Cancer“ veröffentlicht: „Die Überlebensrate (bis zu 21 Monaten) von Patienten mit dem nichtmetastasierenden Kolonkarzinom in der mit Ukrain behandelten Gruppe war 78,6% und in der Kontrollgruppe 33,3%“. 96 Patienten haben an der Studie teilgenommen, 48 in der Ukrain-Gruppe und 48 in der Chemotherapie+Bestrahlung-Gruppe.
Der Publikation von Prof. Dr. Bondar „Comparative Evaluation of the Complex Treatment of Rectal Cancer Patients (Chemotherapy and X-Ray Therapy, Ukrain Monotherapy)”, welche dem Bundesministerium ebenso vorgelegt wurde, ist folgendes zu entnehmen: “Prolongation morbi were found to have developed 14 months later in six patients in group 1 (25.0%), whereas in group II they were found only in two cases (8.3%)”.
(„14 Monate später wurde die Progression der Krankheit in 6 Patienten (25%) aus der Gruppe 1 und nur in 2 Patienten (8,3%) aus der Gruppe 2 gefunden“.)
Von 24 Patienten aus der Gruppe, welche mit Ukrain behandelt wurde, 18 Patienten leben bis heute (75%), mehr als 12 Jahre.
„2. Klinische Studie zum malignen Melanom (diese Studie wird nur im historischen Vergleich geführt, da alle bisher kontrollierten Studien am malignen Melanom nur 10-20% Erfolgsraten gezeigt haben. Es ist aber bekannt, dass diese Erkrankung auf immunmodulierende Agentien sensibel reagieren kann. Mehrere Ärzte haben das maligne Melanom durch langdauernde Remissionen sehr erfolgreich mit Ukrain therapieren können, ich lege ein Beispiel von Prof. Dr. P. Wodnianski bei)…“ (Ergebnisse der Studie bei Melanom sind beigelegt, Stabuc B., Hamler F., Danilos J., Zemskov S.).
Bei den Untersuchungen am National Cancer Institute (Bethesda, Maryland, USA) war die Melanomzelllinie sehr empfindlich gegenüber Ukrain (Untersuchungen Invitro). In einer experimentellen Studie an Mäusen hat Ukrain das Wachstum und die Metastasierung des malignen Melanoms B-16 gehemmt. Therapeutische Anwendung bei malignen Melanomen hat in einigen Patienten volle Remission bewirkt.
„3. Klinische Prüfung außerhalb von Krankenanstalten nach § 42 AMG. Bei dieser Art von klinischer Prüfung sollen verschiedene onkologische Erkrankungen, wie sie in der normalen Praxis von Stadt- und Landärzten vorkommen, mit Ukrain behandelt werden. Der analytische Aufwand im Entwurf dieser Studie ist den normalen Möglichkeiten eines praktischen Arztes und den gewissen Begrenzungen etwa ländlicher Örtlichkeiten angepasst, zumal es sich bei vielen dieser Fälle um bereits vorbehandelte und zumeist in Progression befindliche Personen handeln wird“ .
Viele Ärzte haben Ukrain aufgrund der §12 und §42 AMG, welche am 23. Juni 1993 galten, angewendet und die Erfahrungsberichte wurden dem Bundesministerium für Gesundheit vorgelegt mit dem Ersuchen um schnelle Zulassung.
Jährlich werden in Österreich etwa 35900 neue Krebsfälle registriert und 19900 Menschen sterben an Krebs (http://globocan.iarc.fr/factsheets/populations/factsheet.asp?uno=40#KEY).
Trotzdem ist Ukrain in Österreich bis heute nicht zugelassen.
Von 269 Fachpublikationen, welche dem Präparat Ukrain gewidmet sind, können 174 im Webdienst PubMed abgerufen werden (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/).
Ukrain ist das erste und einzige Krebsmittel, welches nur die Krebszellen tötet und die gesunden unversehrt lässt. Aufgrund seiner selektiven Wirkung wurde es zweimal zum Nobelpreis nominiert und einmal zum alternativen Nobelpreis.
Wäre die Ukrain Forschung mit dem Nobelpreis belohnt worden (www.ukrin.com/de/nobel-preis), wäre die Lage jetzt natürlich ganz anders. Auf diese Weise könnte jeder Mensch in der Welt davon Kenntnis erlangen, dass es endlich möglich ist, Krebszellen zu töten, ohne gesunde Zellen zu schädigen. Die Ukrain Entwicklung hat in der Krebsforschung neue Wege aufgezeigt. Ohne Zweifel werden auf dieser Basis neue Medikamente mit selektiver Wirkung entwickelt werden. Dadurch wird die Diagnose Krebs seinen Schrecken verlieren.
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