Antwort von Dr. Hauer

Sehr geehrter Herr Dr Nowicky!

Ihre Schreiben vom 12.08. und 18.08.2010 sowie die Vorkorrespondenz, auf welche sich diese beiden Schreiben beziehen, berühren zahlreiche Rechtsfragen, die ich wie folgt beantworte:

In Ihren Schreiben fordern Sie mich dazu auf, alles zu unternehmen, damit Ihr Antrag vom 27.07.1981 auf Zulassung von Ukrain so rasch wie möglich entsprechend der damals gültigen Gesetzeslage bearbeitet werde. Hiezu muss ich zunächst festhalten, dass Ihr Antrag vom 27.07.1981 vom zuständigen Ministerium (nunmehr: Bundesministerium für Gesundheit; BMG) tatsächlich bearbeitet und mit Bescheid erledigt wurde. Es trifft zwar zu, dass der Bescheid vom 02.06.1995, mit dem der Bundesminister den Antrag auf Zulassung der Arzneispezialität Ukrain abgewiesen hatte, mit Erkenntnis des Verwaltungsgerichtshofes vom 26.02.1996 wegen Verletzung von Verfahrensvorschriften aufgehoben wurde. Am Ende eines sehr langen, durch zahlreiche Eingaben, aber auch durch die Beiziehung verschiedenster Sachverständiger geprägten Verfahren wurde jedoch Ihr Antrag am 25.04.2002 mit Bescheid des Bundesministers abgewiesen. Die Beschwerde an den VwGH war diesmal nicht erfolgreich.

Es ist somit festzuhalten, dass über Ihren Antrag vom 27.07.1981 auf Zulassung der Arzneispezialität Ukrain ein rechtskräftiger Bescheid des Gesundheitsministers ergangen ist. Ich sehe daher keine Möglichkeit, beim BMG auf eine Erledigung des Antrages vom 27.07.1981 zu dringen, weil dieses Ansinnen als gänzlich unverständlich sofort zurückgewiesen werden würde. Ein Rechtsmittel dagegen (es käme nur eine Beschwerde an den VwGH in Betracht) hätte gleichfalls keinen Erfolg, weil auch der VwGH davon ausgehen würde, dass der Antrag auf Zulassung von Ukrain rechtskräftig abgewiesen wurde.

Diese rechtskräftige Abweisung steht einem neuen Antrag auf Zulassung freilich nicht entgegen, sofern dieser auf Unterlagen gestützt wird, unter welchen sich neue Unterlagen befinden, die noch nicht Gegenstand des vorangegangen Verfahrens waren. Hiezu werde ich noch im Folgenden Stellung nehmen.

Sie haben in der Vergangenheit immer wieder die Vorgehensweise des Ministeriums kritisiert und sowohl den Beamten als auch einigen der beigezogenen Sachverständigen Unsachlichkeit vorgeworfen. Es fällt mir als Juristen naturgemäß schwer, über die Berechtigung dieser Vorwürfe zu urteilen. Nach meinem Kenntnisstand waren die entscheidenden Gesichtspunkte, die zur Abweisung des Zulassungsantrages geführt haben, folgende:

Die vom Ministerium herangezogenen Sachverständigen haben im Wesentlichen Folgendes bemängelt (wobei ich einige der Beanstandungsgründe bewusst wiederhole bzw mehrfach anführe): Es sei die exakte Zusammensetzung von Ukrain nicht deutlich, und es sei die Qualität der Bestandteile nicht ausreichend geklärt. Ferner sei die pharmazeutische Dokumentation lückenhaft und unverständlich. In weiterer Folge wurde es neuerlich als schwerster Mangel angesehen, dass kontrollierte klinische Studien zum Nachweis der Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Zweckmäßigkeit von Ukrain fehlen. Dieser Einwand wurde in den Jahren 1990 bis 2002 immer wieder erhoben. Es wurde das Fehlen von Unterlagen bemängelt, die nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft einen Patientennutzen durch Ukrain belegen. Und es wurde als eines der Hauptprobleme des Antrages bezeichnet, dass der Wirkstoff ungenügend charakterisiert sei, das heißt, dass die Identität des Ukrain-Komplexes nicht bekannt sei.

Diese Einwände sind natürlich im Lichte des § 4 AMG zu beachten, wonach es verboten ist, Arzneimittel herzustellen oder in Verkehr zu bringen, die in ihrer Qualität dem jeweiligen Stand der Wissenschaft nicht entsprechen. In diesem Zusammenhang sind auch die überaus strengen Anforderungen des AMG an die Zulassung von Arzneispezialitäten zu sehen. Ich verweise beispielsweise nur auf § 9a AMG, dem die zahlreichen Anforderungen an die Zulassungsunterlagen zu entnehmen sind. Ganz wesentliche Bedeutung kommt dabei dem Nachweis durch klinische Studien zu. Dies entspricht den Anforderungen der Richtlinie 2001/83/EG (in der Fassung der RL 2004/27/EG), wobei ich vor allem auf Art 8 Abs 3 lit i, ia und ib verweise.

Richtig ist, dass Arzneispezialitäten gemäß 3 8 Abs 1 Z 2 AMG keiner Zulassung bedürfen, wenn ein zur Berufsausübung im Inland zugelassener Arzt bescheinigt, dass die Arzneispezialität zur Abwehr einer Lebensbedrohung oder schweren gesundheitlichen Schädigung dringend benötigt wird und dieser Erfolg mit einer zugelassenen und verfügbaren Arzneispezialität nach dem Stand der Wissenschaft voraussichtlich nicht erzielt werden kann. Es trifft zu, dass Ukrain nach dieser Gesetzesstelle keiner Zulassung bedarf, da es immer wieder von Ärzten zur Abwehr einer Lebensbedrohung oder schweren gesundheitlichen Schädigung angefordert wird. Nach der in Österreich üblichen Praxis unterliegt die ärztliche Anforderung keiner Überprüfung durch die Behörde: Es liegt in der Freiheit der ärztlichen Berufsausübung, zu der auch die Verschreibungsfreiheit zählt, dass der Arzt in Eigenverantwortung Arzneispezialitäten im Sinne des § 8 Abs 1 Z 2 AMG anfordert und damit die Voraussetzungen dafür bescheinigt, dass die Arzneispezialität keiner Zulassung bedarf.

Allerdings bleiben andere arzneimittelrechtliche Vorschriften von der Ausnahmebestimmung des § 8 AMG unberührt. Das heißt, dass zB die Bestimmungen über die Abgabe von Arzneimitteln (§ 57ff AMG) und über die Betriebsordnung sowie sämtliche damit im Zusammenhang stehenden Bewilligungen (§ 62ff AMG) zu beachten sind. Für Ukrain ergibt sich damit das in der Vergangenheit immer wieder erörterte Problem, dass Arzneispezialitäten nur durch Apotheken an Patienten abgegeben werden dürfen (§ 59 AMG).

Wenn Sie in Ihrem Schreiben feststellen, dass ein Gesetz über einem behördlichen Bescheid steht, so ist dies zutreffend. Im Rechtsstaat Österreich ist die Ausnahmebestimmung des § 8 Abs 1 Z 2 AMG selbstverständlich zu respektieren. Allerdings bedeutet diese Bestimmung nicht, dass mit dem Wegfall des Erfordernisses der Zulassung auch Ausnahmen von anderen Bestimmungen des AMG statuiert werden.

Es mag auch zutreffen, dass Ukrain in Österreich für klinische Studien zugelassen ist. Demnach können mit Ukrain klinische Prüfungen durchgeführt werden, sofern diese den Anforderungen der §§ 28ff AMG entsprechen. Zwischen der Zulassung zur Vornahme klinischer Studien einerseits und den gesetzlichen Anforderungen an Abgabe- und Betriebsbewilligungen andererseits ist aber zu differenzieren.

Es ist zutreffend - und ist mir aufgrund meines Wissensstandes seit vielen Jahren bekannt -, dass namhafte Ärzte in der Vergangenheit immer wieder Erfolge mit Ukrain erzielt und sich nachdrücklich für die Zulassung von Ukrain als Arzneispezialität ausgesprochen haben. Leider kommt derartigen Wortmeldungen und Empfehlungen keine rechtliche Bedeutung zu. Die für die Zulassung einer Arzneispezialität maßgeblichen Voraussetzungen sind im Gesetz auf sehr strenge Weise, aber jedenfalls nachvollziehbar geregelt. Ärztlichen Erfahrungsberichten kommt dabei keine entscheidende Bedeutung bei, wenn zu diesen Berichten nicht dem jeweiligen Stand der Wissenschaft entsprechende Ergebnisse von pharmazeutischen, vorklinischen und klinischen Versuchen hinzutreten.

In Ihren Schreiben fordern Sie immer wieder, dass die Zulassung für Ukrain „entsprechend der Gesetzeslage zur Zeit der Antragstellung" zu erteilen sei. Zu diesem Aspekt der „retrospektiven" Betrachtung nehme ich wie folgt Stellung:

Der Bundesminister hat einen Bescheid über die Zulassung einer Arzneispezialität oder über die Abweisung eines Antrages auf Zulassung immer auf der Grundlage der aktuell geltenden Rechtslage zu erstatten, wie dem Bescheid auch immer der aktuelle Stand der Wissenschaft zugrunde zu legen ist. Zweifellos hat der Bundesminister seinem ablehnenden Bescheid vom 25.04.2002 zu Recht die zu diesem Zeitpunkt geltenden gesetzlichen Bestimmungen zugrunde gelegt.

Nun scheinen Sie aber die Ansicht zu vertreten, dass zur Zeit der Antragstellung eine andere Gesetzeslage gegolten hat und Sie Anspruch auf Anwendung dieser Gesetze - und vor allem auch Anspruch auf eine rasche Erledigung Ihres Antrages - gehabt hätten. Dies trifft zunächst grundsätzlich zu. Wenn allerdings die Behörde erst später entscheidet und als Basis für ihre Entscheidung die Bestimmungen des AMG - und nicht jene der Spezialitätenordnung - heranzieht, so kann daraus kein Rechtsanspruch abgeleitet werden. Ich halte es für gänzlich aussichtslos, gestützt auf diesen Gesichtspunkt eine Beschwerde an eines der Höchstgerichte (Verfassungsgerichtshof, Verwaltungsgerichtshof) zu erheben. Ich verstehe schon, dass Sie sich wegen der Verzögerung des Verfahrens als geschädigt erachten - insbesondere auch deshalb, weil der Antrag nicht sofort nach der Spezialitätenordnung behandelt wurde. Im Folgenden versuche ich aber, die Bedeutung dieser Schädigung zu relativieren. Diese Relativierung ergibt sich unmittelbar aus den Gesetzen:

• Gemäß § 3 Z 1 SpezialitätenO bedurfte es für das Ansuchen um Zulassung einer entsprechenden Konzession. Diese Konzession haben Sie erst im Jahre 1988 erhalten. Es ist nun müßig zu erörtern, ob man Sie von diesem Erfordernis früher und eindeutiger hätte in Kenntnis setzen müssen. Faktum ist, dass erst mit dem Vorliegen der Konzessionsurkunde überhaupt die Berechtigung zum Ansuchen um Zulassung vorlag. Zu diesem Zeitpunkt (März 1988) hat aber nicht mehr die SpezialitätenO, sondern bereits das AMG gegolten.
• Selbst wenn wir unterstellen, dass ungeachtet des Konzessionsproblems ein Bescheid über die Zulassung von Ukrain noch nach der SpezialitätenO hätte ausgestellt werden müssen, kann daraus nicht der Schluss gezogen werden, dass die damalige Zulassung von Ukrain eine bis heute wirkende Zulassungsgrundlage abgegeben hätte, das heißt die nach der SpezialitätenO ausgesprochene Zulassung heute noch immer wirksam wäre.
• Zunächst erlaube ich mir auf § 88 AMG (in der ursprünglichen Fassung) zu verweisen, wonach eine zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Bundesgesetzes (31.03.1984) im Verkehr befindliche Arzneispezialität, die im Sinne des § 7 SpezialitätenO zugelassen war, auch im Sinne des AMG als zugelassen galt. Gemäß § 88 Abs 2 ist aber eine derartige Zulassung nach Ablauf von drei Jahren nach In-krafttreten des AMG (dh mit Ablauf des 31.03.1987) erloschen. Dieses Erlöschen ist nur dann nicht eingetreten, wenn in Übereinstimmung mit den neuen Anforderungen des AMG die Kennzeichnung, Gebrauchs- und Fachinformation gestaltet und dem Ministerium vorgelegt wurde.
• Ferner mache ich auf § 20 Abs 1 AMG (in seiner derzeit gültigen Fassung) aufmerksam. Demnach ist die Zulassung einer Arzneispezialität grundsätzlich nur fünf Jahre gültig. Vor Ablauf dieser fünf Jahre kann der Zulassungsinhaber einen Antrag auf Verlängerung der Zulassung stellen, dies aber nur dann, wenn die Zu-lassungs- bzw Registrierungsvoraussetzungen nach dem letzten Stand der Wissenschaft weiterhin gegeben sind. Zu diesem Zweck hat der Zulassungsinhaber eine konsolidierte Fassung der Zulassungs- bzw Registrierungsunterlagen in Bezug auf Qualität, Unbedenklichkeit und gegebenenfalls Wirksamkeit vorzulegen. Aufgrund dieser Bestimmungen sind in der Praxis schon zahlreiche registrierte Arzneispezialitäten „auf der Strecke geblieben". Es geht dabei stets um den Nachweis der Wirksamkeit nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft.

Dies leitet zu meiner eingangs gemachten Bemerkung über, dass ein Antrag auf Zulassung von Ukrain als Arzneispezialität jederzeit wieder möglich wäre. Allerdings wäre für die Zulassung von Ukrain meines Erachtens nicht mehr das österreichische BASG im Rahmen der Bestimmungen der §§ 7ff AMG zuständig. Vielmehr haben wir davon auszugehen, dass die Zulassung im Rahmen des zentralen europäischen Zulassungsverfahrens zu erteilen ist. Dieses Gemeinschaftsverfahren ist in der Verordnung (EG) Nr 726/2004 geregelt. Für die Zulassung ist die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) zuständig. Gemäß Art 3 Abs 1 der Verordnung darf ein unter den Anhang fallendes Arzneimittel innerhalb der Gemeinschaften nur in Verkehr gebracht werden, wenn von der Gemeinschaft gemäß dieser Verordnung eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt worden ist. Gemäß Anhang zählen zu den von der Gemeinschaft zu genehmigenden Arzneimitteln nach Z 3 Humanarzneimittel, die einen neuen Wirkstoff enthalten, der bei Inkraft-treten dieser Verordnung noch nicht in der Gemeinschaft genehmigt war und dessen therapeutische Indikation die Behandlung der im Einzelnen aufgezählten Erkrankungen ist. Unter diesen Erkrankungen wird auch Krebs aufgezählt.

Da der in Ukrain enthaltene Wirkstoff bei Inkrafttreten der Verordnung (EG) 726/2004 (also am 20.05.2004) noch nicht „in der Gemeinschaft genehmigt war", kommt eine Zulassung von Ukrain als Arzneispezialität durch das österreichische BASG nicht mehr in Betracht.

Insbesondere auch aus diesem Grund ist es mir leider nicht möglich, zu erreichen, dass Ihr Antrag vom 27.07.1981 nach der damals gültigen Gesetzeslage bearbeitet wird. Dazu kommt, dass über Ihren Antrag vom 27.07.1981, wie ich bereits oben ausgeführt habe, bereits ein rechtskräftiger Bescheid vorliegt.

Im Falle eines neuen Antrages auf Zulassung bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur wird es entscheidend darauf ankommen, den Wirksamkeitsnachweis für Ukrain auf der Basis einer dem Stand der Wissenschaft entsprechenden klinischen Studie zu erbringen. Dabei werden von der EMEA an derartige Nachweise erfahrungsgemäß sehr strenge Maßstäbe angelegt. Mir ist nicht bekannt, ob Sie über klinische Studien verfügen, die den Beurteilungskriterien der EMEA standhalten. Einer Bemerkung der im anhängigen Verwaltungsstrafverfahren vernommenen Amtssachverständigen der BASG habe ich aber entnommen, dass eine in Deutschland mit Ukrain durchgeführte Studie ein „eindeutig negatives" Resultat ergeben haben soll. Falls dies zutreffen sollte, würden die Erfolgsaussichten für eine zentrale europäische Zulassung nicht günstig stehen. Der Ordnung halber halte ich fest, dass die strengen Beurteilungsmaßstäbe der EMEA auch von der österreichischen Zulassungsbehörde angewendet werden.

Ich bedaure, den Sachverhalt rechtlich nicht anders beurteilen zu können.

Mit freundlichen Grüßen,

Christian Hauer