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Krebsmittel Ukrain Geschichte einer Verhinderung der Zulassung

Krebsmittel Ukrain

Geschichte einer Verhinderung der Zulassung

 

Bis 1984 galt in Österreich die Arzneispezialitätenordnung aus dem Jahr 1947 (http://www.ukrin.com/docs/1947-spezialitaetenordnung.pdf). Nach dieser Verordnung war es notwendig, lediglich den therapeutischen Vorteil eines neuen Präparats nachzuweisen wenn dieses aus bereits zugelassenen Komponenten hergestellt ist. Umfangreiche präklinische- und klinische Studien waren zu diesem Zeitpunkt nicht gefordert.

Im Jahr 1976 wurde festgestellt, dass Ukrain eine selektive Wirkung hat. Dies bedeutet, dass es ausschließlich für Krebszellen jedoch nicht für gesunde Zellen toxisch ist (http://ukrain.ua/statti/038.HTM). Weiters zeigte das Präparat eine rasche Akkumulation im Krebsgewebe, was durch Autofluoreszenz der Substanz im UV-Licht leicht erkennbar ist (http://www.ukrin.com/docs/Hohenwarter_1992.pdf,
http://www.ukrain.ua/present/ukrain.html). Gleichzeitig hat Ukrain eine mehr als 300 fach geringere Toxizität (http://www.ukrain.ua/statti/043.htm) bezüglich seiner Ausgangssubstanzen, somit war der therapeutische Vorteil klar ersichtlich.

Am 25. Jänner 1980 wurde mir vom Österreichischen Patentamt das Patent „Verfahren zur Herstellung von neuen Salzen von Alkaloidderivaten von Thiophosphorsäure“ erteilt (Österreichisches Patent NR. 354644).

Am 27. Juli 1981 verfasste ich einen Brief an Bundesminister Dr. Kurt Steyrer mit der Bitte im Sinne einer zukünftigen Krebsvorsorge eine rasche Entscheidung bezüglich der Registrierung zu treffen (http://www.ukrin.com/docs/1981-07-27-brief-zulassung-1981.pdf). In der Antwort von Bundesminister Dr. Kurt Steyrer am 14. August 1981 wurde mir mitgeteilt, dass ich für die Zulassung des Präparats eine Konzession benötige. Ich stellte den entsprechenden Antrag.

1988 erhielt ich die Konzession für die Herstellung von Alkaloidderivaten und legte diese dem Bundesministerium für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz vor (http://www.ukrin.com/docs/Konzessionsdekret.pdf).

1993 erhielt ich den Bescheid, dass ich klinische Studien vorbringen müsse, welche nach dem vom Ministerium genehmigten Protokoll durchgeführt werden sollten (http://www.ukrin.com/docs/Arrouas_1993.pdf).

Dies enthielt einen Studienplan für,

1   offene kontrollierte Studie zum Kolonkarzinom
2   klinische Studie zum malignen Melanom
3   Klinische Prüfung außerhalb von Krankenanstalten nach §42 AMG.
Bei dieser Art von klinischer Prüfung sollen verschiedene onkologische Erkrankungen, wie sie in der normalen Praxis von Stadt- und Landärzten vorkommen, mit Ukrain behandelt werden.

1996 wurden solche Vergleichsstudien mit metastasiertem Kolonrektumkarzinom dem Ministerium vorgelegt (http://www.ukrin.com/docs/Susak_1996.pdf). Diese Studien zeigten, dass die Überlebensrate (21 Monate) in der Gruppe, welche mit Ukrain behandelt wurde, 78,6% betrug und in der Vergleichsgruppe, die eine Behandlung mit Chemotherapie erhielt, diese bei lediglich 33,3% lag.

Eine weitere Studie mit Rektumkarzinom zeigte einen zu 25% tödlichen Verlauf nach 14 Monaten Chemotherapie mit Röntgenbestrahlung und im Vergleich dazu nur 8,3% bei Behandlung mit der Ukrain-Monotherapie (http://www.ukrin.com/docs/Bondar_1998.pdf).

Betreffend die Probanden dieser Studie, sind nach 12 Jahren in der Gruppe welche Ukrain erhielt 75% am Leben, in der gegenüberstehenden Chemotherapie gruppe 45,8%.(http://ukrin.com/en/node/294,
2nd International Conference on Drug Discovery & Therapy February 1-4 2010 Dubai U.A.E.)

Ebenfalls 1996 wurden dem Bundesministerium für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz „Erfahrungsberichte von Ärzten, Wissenschaftlern und Patienten über Ukrain“ vorgelegt (http://www.ukrin.com/docs/erfahrungsberichte.pdf). Die Ärzte sprachen für eine schnelle Zulassung.

1995 hat man ein Gutachten für „Chemische, pharmazeutische und biologische Dokumentation“ gefordert. Mag. Kurt Vymazal erstellte dieses, welches anschließend von mir am 14. Mai 1995 vorgelegt wurde. Mag. Vymazal stellte in seiner chemisch-pharmazeutischen Dokumentation fest, dass die Herstellung von Ukrain gesichert ist und die Nachweismethode ausreichend ausgearbeitet ist, um die Qualität des Präparats zu bestätigen.

Am 2. Juni 1995 wurde mein Antrag von 1976 und 1981 abgelehnt 
(Zl: 2.921.726/7-II/C/16b/95).

Am 26. Februar 1996 wurde dieser ablehnende Bescheid (Zl: 2.921.726/7-II/C/16b/95) vom Verwaltungsgerichtshof infolge der Verletzung von Verfahrensvorschriften als rechtswidrig erklärt und aufgehoben (http://www.ukrin.com/docs/im_namen_der_republik-1996.pdf).

Am 08. Mai 1995 verlangte das Gesundheitsministerium eine Placebo-kontrollierte Doppelblindstudie (http://ukrin.com/de/node/293). Diese Bedingungen sind bei Krebspatienten aus moralischen Gründen nicht zulässig, die Universitätsklinik  für  Frauenheilkunde in  Wien lehnte die Durchführung einer Studie in dieser Art ebenfalls ab.

Nachdem die Ergebnisse der im Ausland durchgeführten toxikologischen Untersuchung Zweifel seitens des Gesundheitsministeriums hervorbrachten, verlangte man eine inländische Untersuchung des Präparates im Forschungszentrum Seibersdorf.  Auch dieser Wunsch wurde erfüllt.

Am 10. Oktober 1996 legte Dr. Walter Knapp seine „Bewertende Zusammenfassung der nichtklinischen Daten zum Antrag auf Zulassung von Ukrain Injektionslösung, Wirkstoff: Chelidonium majus L. Alkaloid-Thiophsphosäurederivat“ vor, wo er zu folgender Konklusion kommt: „Zusammenfassend kann Ukrain auf Basis der präklinischen Untersuchungsergebnissen ein interessantes Wirkungsspektrum bescheinigt werden, das den Einsatz in der Behandlung maligner Erkrankungen erfolgreich erscheinen lässt… Die Unbedenklichkeit von Ukrain wird auch durch die bisher vorliegenden Erfahrungen an klinischen Anwendungen an Patienten bestätigt.“ (http://ukrin.com/de/node/295,       http://www.ukrin.com/de/tatsachen#klinischeanwendungen, http://www.ukrin.com/wirksamkeit7#_Toc289932269).

Danach wurde ein Gutachter für klinische Studien gefordert. Dr. Stefan Duma erstellte ein Gutachten, welches von mir am 24. Februar 1997 vorgelegt wurde. Dr. Duma hielt in seinem Gutachten folgendes unter anderem fest: „Die Ergebnisse von experimentellen und klinischen Arbeiten zeigen eine besondere Wirksamkeit der Ukrain-Therapie bei Adenokarzinomen“ (www.ukrin.com/docs/Duma_1997.pdf).

Daraufhin wurde erneut die Forderung gestellt, das Gutachten für klinische Daten speziell von DDr. Nahler durchführen zu lassen. Dieses wurde erstellt und empfahl die Verwendung von Ukrain,
Zitat: „Ergebnisse dieser wenigen kontrollierten klinischen Studien mit Ukrain waren ständig besser als in der Kontrollgruppe. … Ukrain scheint besser verträglich zu sein als andere Krebstherapien.“ (http://www.ukrin.com/docs/ClinExpRep_2002.pdf).

Danach wurde von der Behörde ein Expertenbericht über chemische Daten gefordert, welcher von Dr. Gerolf Tittel erstellt und ebenfalls von mir am 11. April 2000 vorgelegt wurde (http://www.ukrin.com/docs/Tittel_2000.pdf).

Somit waren alle gestellten Forderungen der Behörden erfüllt.

Daraufhin erteilte mir das Gesundheitsministerium den Ratschlag, einen Zusatzantrag für die austherapierten Patienten vorzulegen. Auf diesen Antrag sollte ich eine schnelle Zulassung bekommen, da dann die Krankenkassen die Behandlungskosten für Ukrain übernehmen würden. Das war der Grund, warum ich am 05.03.2001 (GZ:921.726/13-VI/16/02) einen Antrag auf die Zulassung des Ukrain für austherapierte Patienten gestellt habe.

Anstatt diesen Antrag zu Bewilligen wurden unüblicher weise 2 weitere Gutachter bestellt, möglicherweise um erneut Gründe für eine Abweisung zu finden. Trotz dessen, das ich einen der Gutachter als befangen ablehnte, wurden beide Gutachter vom Gesundheitsministerium angenommen. Aufgrund ihrer Empfehlung wurde der Antrag auf Zulassung für austherapierte Patienten
als Arzneispezialität unter der Auflage „nach Versagen der Standardtherapie“ in kürzester Zeit mit dem Bescheid vom 25. April 2002 (GZ: 921.726/13-VI/16/02) abgewiesen.

Mit der Begründung: Prof. DDr. Winkler, Gutachter für nichtklinische und klinische Daten, kam zu dem Ergebnis, Zitat des Bescheids GZ:921.726/13-VI/16/02: „Die akute Verträglichkeit der Substanz erscheint gut“ weiters „In Teil III ist nicht sicher gestellt, ob beobachtete Wirkungen auf den Komplex oder auf freie Alkaloide bzw. auch freies Thio-Thepa zurückzuführen sind“und darum letztendlich „Eine Zulassung von Ukrain kann nicht empfohlen werden“.

Dr. Jean Robert kam als chemisch pharmazeutischer Experte zu dem Schluss, Zitat des Bescheids: „Da die Qualitätsmängel von fundamentaler Natur sind, wurde in diesem Gutachten darauf verzichtet, auf einzelne Punkte detailiert einzugehen“. Die angegebenen Qualitätsmängel blieben in seinem Gutachten unbegründet.

Nebenbei versuchten die Behörden mich zu überreden, den Antrag aus dem Kalenderjahr 1976 zurückzuziehen (http://ukrin.com/docs/1998-0108%20Bundesanstalt%20f.%20chemische%20und%2...) um einen neuen Antrag zu stellen. Auf diese Forderung konnte ich jedoch in keinster Weise eingehen – den Antrag von 1976 und 1981 habe ich bis heute nicht zurückgezogen.

Da die weitere Bearbeitung der Anträge eingestellt wurde, sah ich mich am 28. März 2002 gezwungen eine Beschwerde beim Europäischen Gerichtshof für Menschenrechte einzureichen.

Am 24. Februar 2005 wurde Österreich für verwaltungswidriges Verhalten im Falle der Zulassung von Ukrain vom Europäischen Gerichtshof für Menschenrechte verurteilt
(http://www.ukrin.com/docs/case_nowicky_austria.pdf).

Trotz erwiesener Wirksamkeit, Unbedenklichkeit, Qualität (http://www.ukrin.com/docs/Wirksamkeit2.pdf, http://www.ukrin.com/de/wirksamkeit8, http://www.ukrin.com/docs/Knapp_1996.pdf) und Verurteilung der Behörde durch den Verwaltungsgerichtshof sowie Europäischen Gerichtshof für Menschenrechte, sind die Anträge aus den Jahren 1976 und 1981, rechtswidrig mit Verletzung von Verfahrensvorschriften, bis heute nicht vollständig bearbeitet.

Durch nicht Zulassung dieses nebenwirkungsarmen Medikaments nimmt man Krebspatienten die Möglichkeit, ihre Lebensqualität als auch ihren allgemeinen Zustand zu verbessern oder zumindest ihre Leiden zu lindern, die Lebensdauer zu verlängern und in vielen Fällen sogar ihr Leben zu retten ohne die bei der Chemotherapie üblichen, geradezu unmenschlichen, Nebenerscheinungen.
(http://www.economist.com/node/18743951/print, http://ukrin.com/de/node/296)